Pharmacovigilance adalah aspek penting dalam industri farmasi, yang melibatkan pemantauan keamanan obat dan pengelolaan risiko apa pun yang terkait dengan obat-obatan. Pengawasan pra-pemasaran dan pasca-pemasaran merupakan komponen integral dari farmakovigilans, yang memainkan peran penting dalam memastikan keamanan dan kemanjuran produk farmasi.
Pengawasan Pra-Pemasaran
Pengawasan pra-pemasaran, juga dikenal sebagai pengawasan pra-pasar atau pengawasan pra-persetujuan, adalah proses pemantauan dan penilaian keamanan, kualitas, dan kemanjuran suatu obat sebelum diberikan izin edar oleh otoritas pengatur. Fase ini dimulai pada tahap awal pengembangan obat dan berlanjut sepanjang proses uji klinis.
Tujuan Pengawasan Pra-Pemasaran:
- Untuk mengidentifikasi dan memitigasi potensi risiko yang terkait dengan penggunaan obat baru.
- Untuk mengevaluasi dan mendokumentasikan keamanan dan kemanjuran obat melalui uji klinis yang dirancang dengan baik.
- Untuk mengumpulkan dan menganalisis data komprehensif tentang sifat farmakologi obat, indikasi, kontraindikasi, dan efek samping.
Pengawasan pra-pemasaran melibatkan pengawasan ilmiah dan peraturan yang ketat untuk memastikan bahwa obat tersebut memenuhi standar keamanan, kualitas, dan efektivitas yang diperlukan. Hal ini memerlukan kolaborasi erat antara perusahaan farmasi, peneliti klinis, badan pengatur, dan pakar independen yang menilai data yang dihasilkan dari studi praklinis dan klinis.
Pengawasan Pasca Pemasaran
Pengawasan pasca pemasaran, juga dikenal sebagai pengawasan pasca pasar atau farmakovigilans, mengacu pada pemantauan berkelanjutan terhadap obat yang disetujui setelah obat tersebut diluncurkan di pasar. Fase ini bertujuan untuk mendeteksi, menilai, memahami, dan mencegah efek samping atau masalah terkait obat lainnya yang tidak terlihat selama fase pra-pemasaran.
Tujuan Pengawasan Pasca Pemasaran:
- Untuk memantau dan mengevaluasi keamanan dan efektivitas obat di dunia nyata pada populasi pasien dan lingkungan klinis yang beragam.
- Untuk mengidentifikasi dan mengkarakterisasi reaksi merugikan yang sebelumnya tidak diketahui atau jarang terjadi yang mungkin terjadi ketika obat digunakan pada populasi pasien yang lebih besar dalam jangka waktu yang lama.
- Untuk menilai dampak perubahan formulasi obat, proses pembuatan, atau regimen dosis terhadap keamanan dan kemanjuran obat.
Pengawasan pasca pemasaran bergantung pada berbagai sumber data, termasuk pelaporan spontan mengenai reaksi obat yang merugikan oleh profesional kesehatan dan pasien, catatan kesehatan elektronik, pencatatan penyakit, dan studi observasional. Data yang dikumpulkan melalui pengawasan pasca-pemasaran digunakan untuk memperbarui profil risiko-manfaat obat, menginformasikan keputusan peraturan, dan memberikan informasi tepat waktu kepada profesional kesehatan dan pasien tentang masalah keamanan yang muncul.
Koneksi ke Pharmacovigilance dan Farmasi
Pengawasan pra-pemasaran dan pasca-pemasaran terkait erat dengan farmakovigilans, yang mencakup ilmu pengetahuan dan aktivitas yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah terkait obat lainnya. Pharmacovigilance memainkan peran penting dalam memastikan penggunaan obat yang rasional dan aman serta melindungi kesehatan masyarakat.
Tenaga profesional di bidang farmasi, termasuk apoteker dan teknisi farmasi, merupakan pemangku kepentingan penting dalam proses farmakovigilans. Mereka memainkan peran penting dalam memantau dan melaporkan reaksi obat yang merugikan, memberikan konseling pengobatan kepada pasien, dan mempromosikan penggunaan produk farmasi yang aman dan efektif. Dengan terlibat secara aktif dalam upaya pengawasan pra-pemasaran dan pasca-pemasaran, para profesional farmasi berkontribusi dalam meningkatkan keamanan obat dan mengoptimalkan perawatan pasien.
Secara keseluruhan, pengawasan pra-pemasaran dan pasca-pemasaran merupakan komponen yang sangat diperlukan dalam farmakovigilans dan praktik farmasi. Melalui kegiatan pengawasan ini, industri farmasi dan profesional kesehatan berupaya untuk memastikan bahwa manfaat obat lebih besar daripada risikonya dan bahwa pasien menerima hasil terbaik dari rejimen pengobatan mereka.