Quality by Design (QbD) adalah pendekatan sistematis yang menekankan pemahaman produk dan proses farmasi, yang mengarah pada pembentukan sistem jaminan mutu komprehensif dalam industri farmasi. Artikel ini bertujuan untuk menjelaskan prinsip Quality by Design dan implikasinya dalam pengembangan farmasi dan penjaminan mutu.
Prinsip Kualitas Berdasarkan Desain (QbD)
QbD didasarkan pada konsep bahwa kualitas harus dibangun dalam suatu produk dengan pemahaman menyeluruh tentang formulasi dan proses pembuatannya. Berikut ini adalah prinsip-prinsip utama QbD:
- Merancang Kualitas: QbD dimulai dengan identifikasi atribut kualitas kritis (CQA) dan penetapan ruang desain yang memastikan produk akan secara konsisten memenuhi atribut-atribut ini.
- Penilaian Risiko: QbD menekankan identifikasi sistematis dan pengendalian potensi risiko terhadap kualitas produk melalui penggunaan alat seperti Analisis Mode Kegagalan dan Efek (FMEA) dan penilaian risiko.
- Pemahaman Proses: QbD memerlukan pemahaman komprehensif tentang bagaimana variasi bahan baku, peralatan, dan kondisi pengoperasian dapat mempengaruhi kualitas produk.
- Pemantauan dan Pengendalian Waktu Nyata: QbD menganjurkan penggunaan teknologi analitik proses (PAT) untuk pemantauan dan pengendalian parameter proses penting secara waktu nyata guna memastikan kualitas produk yang konsisten.
- Analisis Data dan Perbaikan Berkelanjutan: QbD mengandalkan pengumpulan dan analisis data, yang mengarah pada perbaikan berkelanjutan dalam proses manufaktur dan kualitas produk.
QbD dalam Pengembangan Farmasi
Penerapan prinsip QbD dalam pengembangan farmasi mempunyai implikasi yang signifikan terhadap kualitas produk obat dan keselamatan pasien. Dengan mengintegrasikan QbD ke dalam proses pengembangan, perusahaan farmasi dapat meningkatkan prediktabilitas dan ketahanan proses manufaktur mereka, sehingga menghasilkan peningkatan kualitas produk dan mengurangi variabilitas.
Implikasi dalam Penjaminan Mutu Farmasi
QbD selaras dengan prinsip jaminan mutu farmasi dengan mengedepankan pendekatan proaktif dan berbasis ilmu pengetahuan dalam pengembangan dan manufaktur produk. Dengan merancang kualitas secara sistematis ke dalam produk dan proses, QbD meminimalkan kemungkinan variasi tak terduga yang dapat membahayakan kualitas produk. Pendekatan proaktif ini berkontribusi terhadap efektivitas keseluruhan sistem jaminan mutu dalam memastikan keamanan, kemanjuran, dan keandalan produk farmasi.
Pentingnya dalam Farmasi
Apoteker memainkan peran penting dalam penerapan prinsip QbD, khususnya dalam penyaluran dan peracikan obat. Dengan memahami atribut kualitas penting dari produk farmasi dan faktor-faktor yang mempengaruhi formulasi dan pembuatannya, apoteker dapat berkontribusi terhadap penggunaan obat yang aman dan efektif bagi pasien.
Kesimpulannya, Quality by Design (QbD) adalah pendekatan sistematis yang berakar pada pemahaman ilmiah dan penilaian berbasis risiko. Dengan menganut prinsip-prinsip QbD, pengembangan farmasi dapat lebih menjamin konsistensi produksi produk-produk berkualitas tinggi, yang pada akhirnya memberikan manfaat bagi jaminan mutu farmasi dan praktik farmasi.