Quality by Design (QbD) adalah pendekatan sistematis terhadap pengembangan farmasi yang menekankan pada tujuan yang telah ditentukan sebelumnya dan menekankan pada pemahaman dan pengendalian produk dan proses, secara sistematis menggunakan manajemen risiko mutu, dan memanfaatkan pengetahuan ilmiah untuk mencapai produk yang berkualitas. Metode ini menjamin mutu produk obat yang selaras dengan prinsip penjaminan mutu farmasi dan berdampak signifikan pada industri farmasi.
Prinsip Inti Kualitas Berdasarkan Desain (QbD)
Quality by Design dalam pengembangan obat berfokus pada prinsip-prinsip inti berikut:
- Menentukan Tujuan: QbD dimulai dengan mendefinisikan secara jelas tujuan produk obat, termasuk menentukan atribut kualitas kritis (CQA) yang harus dimiliki produk untuk memenuhi kemanjuran terapeutik yang diinginkan.
- Merancang Kualitas Ke Dalam Produk: QbD menekankan pentingnya memasukkan kualitas ke dalam produk dengan memahami dampak bahan mentah, proses manufaktur, dan faktor lingkungan terhadap atribut kualitas produk.
- Memahami dan Mengontrol Proses: Ini melibatkan identifikasi parameter proses kritis (CPP) dan memastikan bahwa parameter tersebut dikontrol dalam batas yang telah ditentukan untuk secara konsisten menghasilkan produk dengan kualitas yang diinginkan.
- Menggunakan Manajemen Risiko Kualitas: QbD menggunakan alat dan teknik manajemen risiko untuk secara proaktif mengidentifikasi, menilai, dan mengendalikan potensi risiko terhadap kualitas produk sepanjang siklus hidupnya.
- Menggunakan Pengetahuan Ilmiah: Pemahaman dan pengetahuan ilmiah tentang produk dan proses adalah elemen kunci QbD, yang memungkinkan pengambilan keputusan berdasarkan informasi dan desain rasional dari proses manufaktur.
Penerapan Kualitas berdasarkan Desain dalam Pengembangan Obat
Prinsip QbD diterapkan di berbagai tahap pengembangan obat, termasuk:
- Pengembangan Formulasi: QbD memandu pengembangan formulasi obat dengan berfokus pada pemahaman dampak komponen formulasi dan proses pembuatan terhadap atribut kualitas produk.
- Pengembangan dan Optimasi Proses: QbD memfasilitasi optimalisasi proses manufaktur dengan mengidentifikasi parameter proses penting dan hubungannya dengan kualitas produk.
- Pengembangan Metode Analisis: Prinsip-prinsip QbD diterapkan untuk mengembangkan metode analisis yang kuat dan andal yang dapat secara akurat menilai atribut kualitas penting suatu produk.
- Peningkatan Skala Manufaktur: QbD membantu keberhasilan peningkatan proses manufaktur dengan memastikan bahwa atribut kualitas penting dipertahankan pada skala yang berbeda.
- Verifikasi Proses Berkelanjutan: QbD mendukung penerapan strategi verifikasi proses berkelanjutan untuk memantau dan mengendalikan proses manufaktur secara real time.
Manfaat Menerapkan Kualitas berdasarkan Desain
Penerapan QbD dalam pengembangan obat menawarkan beberapa manfaat, antara lain:
- Peningkatan Kualitas Produk: QbD mendorong pengembangan produk obat berkualitas tinggi dengan profil kinerja, kemanjuran, dan keamanan yang konsisten.
- Mengurangi Waktu dan Biaya Pengembangan: Dengan secara proaktif mengatasi potensi masalah kualitas dan mengoptimalkan proses, QbD dapat mempersingkat jadwal pengembangan dan mengurangi biaya.
- Peningkatan Kepatuhan terhadap Peraturan: QbD sejalan dengan ekspektasi peraturan dan memfasilitasi penyampaian data komprehensif yang mendukung kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk obat.
- Transfer Teknologi yang Difasilitasi: QbD memberikan pendekatan terstruktur yang membantu mentransfer teknologi dan proses secara efektif antara lokasi manufaktur atau mitra yang berbeda.
- Pemahaman Proses yang Ditingkatkan: QbD mendorong pemahaman yang lebih dalam tentang hubungan antara parameter proses penting, bahan mentah, dan atribut kualitas, yang mengarah pada peningkatan kontrol dan prediktabilitas proses.
QbD dan Relevansinya dengan Penjaminan Mutu Farmasi
Quality by Design secara intrinsik terkait dengan jaminan mutu farmasi karena memberikan kerangka sistematis untuk memastikan mutu, keamanan, dan kemanjuran produk obat. Dengan menerapkan prinsip QbD, fungsi penjaminan mutu farmasi dapat menyederhanakan proses pengembangan dan produksi, sehingga terus memantau dan mengelola risiko yang terkait dengan mutu produk.
Selain itu, QbD selaras dengan tujuan keseluruhan penjaminan mutu farmasi, yaitu untuk menegakkan dan meningkatkan mutu produk farmasi dengan mematuhi standar peraturan dan menerapkan sistem manajemen mutu yang kuat.
Dampak QbD terhadap Industri Farmasi
Penerapan QbD dalam pengembangan obat berdampak signifikan pada industri farmasi dengan berkontribusi terhadap ketersediaan obat berkualitas tinggi dan menjamin keselamatan dan kepuasan pasien. Dengan menekankan desain dan pengendalian kualitas produk sepanjang siklus hidupnya, QbD meningkatkan keandalan dan konsistensi produk farmasi, sehingga menanamkan kepercayaan pada profesional kesehatan dan pasien.
Lebih jauh lagi, QbD mempromosikan inovasi dan perbaikan berkelanjutan dalam manufaktur farmasi, yang mengarah pada pengembangan produk obat yang lebih efektif dan andal yang memenuhi kebutuhan layanan kesehatan dan persyaratan peraturan yang terus berkembang.
Kesimpulan
Quality by Design (QbD) berfungsi sebagai landasan dalam pendekatan modern terhadap pengembangan obat, selaras dengan prinsip jaminan mutu farmasi dan memberikan dampak positif pada industri farmasi. Dengan mengintegrasikan prinsip-prinsip QbD ke dalam proses pengembangan dan produksi, industri farmasi dapat memastikan penyampaian produk obat yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi secara konsisten yang memenuhi kebutuhan penyedia layanan kesehatan dan pasien.